7月26號，FDA批準更新氟喹諾酮藥品標簽

1.黑框警告：

      當全身用藥時(shí)（包括口服和注射），氟喹諾酮類(lèi)抗生素可能引起肌腱炎、肌腱斷裂和重癥肌無(wú)力病情惡化。

      氟喹諾酮類(lèi)抗生素可能致殘，可能發(fā)生多種永久性的嚴重不良反應，這些嚴重不良反應可發(fā)生在用藥后幾小時(shí)內至幾周內，而且可同時(shí)發(fā)生。

2.適應癥：

      對于急性細菌性鼻竇炎、急性細菌性慢性支氣管炎和不復雜尿路感染的患者，只有在沒(méi)有其他治療選擇的情況下，才可使用氟喹諾酮類(lèi)抗生素！

      對于一些嚴重的細菌性感染，包括炭疽、瘟疫和細菌性肺炎等，喹諾酮類(lèi)抗生素的獲益超過(guò)其風(fēng)險，作為一種治療選擇用于這些疾病仍是合適的。

3.患者用藥指導：

      衛生保健提供者和患者，都應該知道氟喹諾酮類(lèi)抗生素的風(fēng)險和益處，并就其使用作出明智的決定；

      在給患者的用藥指導中，應描述與氟喹諾酮類(lèi)抗生素相關(guān)的安全性問(wèn)題。

      溫馨提示：新的藥品標簽只針對全身應用的氟喹諾酮類(lèi)藥物（片劑、膠囊、注射劑），主要包括：左氧氟沙星、氧氟沙星、莫西沙星、環(huán)丙沙星、環(huán)丙沙星緩釋劑、吉米沙星。

FDA為啥如此對待氟喹諾酮？

1.氟喹諾酮類(lèi)可致殘

      肌腱炎及肌腱斷裂是氟喹諾酮類(lèi)藥物嚴重的不良反應。此不良反應在用藥過(guò)程中或用藥結束后均可能發(fā)生，甚至有用藥結束后數月才發(fā)生的報道。

      這種嚴重不良反應發(fā)生部位報告最多的是Achilles跟腱，其他部位還包括肩部、手、二頭肌、拇指等，并且可能會(huì )身體雙邊同時(shí)發(fā)生。

      喹諾酮類(lèi)藥物在各年齡段人群中均有發(fā)生肌腱炎和/或肌腱斷裂的報道。在年齡大于60歲，同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物，以及實(shí)體器官移植的患者中發(fā)生肌腱炎及肌腱斷裂的風(fēng)險更高。

      除了年齡和使用糖皮質(zhì)激素，能引起肌腱斷裂危險性增加的因素還包括劇烈的體力活動(dòng)、腎衰竭和以往有類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎等肌腱損害者。

      如果患者服用喹諾酮類(lèi)藥物，當出現肌腱、關(guān)節、肌肉疼痛，針樣刺痛或刺痛感時(shí)，應及時(shí)告訴醫務(wù)人員。醫務(wù)人員應立即對出現嚴重不良反應的患者停藥，并選擇非氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥進(jìn)行后續治療。

2.不可逆轉的周?chē)窠?jīng)病變

      2004年，周?chē)窠?jīng)病變作為系統使用氟喹諾酮藥物（口服和注射）的已知風(fēng)險已寫(xiě)入產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，但是最近國內外的不良反應監測數據表明，氟喹諾酮類(lèi)藥品引起的周?chē)窠?jīng)病變可能是不可逆轉的。

      周?chē)窠?jīng)病變通常在使用氟喹諾酮后幾天之內發(fā)生，在一些患者中，盡管已經(jīng)停用氟喹諾酮，癥狀卻可以持續超過(guò)一年。周?chē)窠?jīng)病變未顯示與治療的時(shí)間或患者的年齡有相關(guān)性，其發(fā)生率也尚不明確。

      如果患者出現周?chē)窠?jīng)病變的癥狀，如疼痛、灼燒感、刺痛感、麻木感、和/或虛弱或其他感覺(jué)方面的改變如輕觸感、疼痛感、溫度感覺(jué)、位置感覺(jué)和震動(dòng)感覺(jué)等，應停用氟喹諾酮，替換為其他的非氟喹諾酮類(lèi)的抗生素。

3.潛在的心臟毒性

      氟喹諾酮抗生素的心臟毒性主要表現為劑量依賴(lài)性的Q- T間期延長(cháng)及尖端扭轉室速。喹諾酮類(lèi)抗生素的心臟不良反應罕見(jiàn)，但心臟毒性一旦發(fā)生，后果嚴重，甚至可威脅生命。

      危險因素包括：女性、高齡、器質(zhì)性心臟?。ㄌ貏e是充血性心力衰竭、Q- T間期延長(cháng)、心動(dòng)過(guò)緩)、肝腎功能損害、低鉀低鎂血癥以及合用可引起Q- T間期延長(cháng)的藥物（奎尼丁、普魯卡因胺、丙吡胺、阿司咪唑、特非那定、西沙比利、紅霉素）等。

避免三種致命的相互作用

1.喹諾酮+氨茶堿

      喹諾酮類(lèi)抗菌藥與茶堿類(lèi)合用時(shí)，可能導致茶堿血藥濃度增高，出現茶堿中毒癥狀。左氧氟沙星對茶堿的代謝影響很小，但合用時(shí)也應密切觀(guān)察患者情況。

2. 喹諾酮+解熱鎮痛藥

      喹諾酮類(lèi)藥物與解熱鎮痛藥物同時(shí)應用，有引發(fā)抽搐的可能。

3. 喹諾酮+可致QT間期延長(cháng)藥物

      可致QT間期延長(cháng)的藥物：Ⅰa類(lèi)（奎尼丁，普魯卡因胺）或Ⅲ類(lèi)（胺碘酮，索他洛爾）抗心律失常藥物；西沙比利、紅霉素、抗精神病藥和三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥等。

如何進(jìn)行用藥交待？

      1.躲著(zhù)太陽(yáng)走：光敏反應是喹諾酮類(lèi)藥物最常見(jiàn)的不良反應。臨床癥狀主要為光暴露部分皮膚出現癢性紅斑、水腫、水泡，嚴重者可引起皮膚脫落、糜爛。

      2.多喝水：喹諾酮類(lèi)藥物在尿液中溶解度降低可結晶析出，引起結晶尿、血尿，嚴重者可導致急性腎功能衰竭。故患者在服藥期間應多飲水，稀釋尿液，每日進(jìn)水量應在1200 ml以上，避免與有尿堿化作用的藥物（如碳酸氫鈉、碳酸鈣、制酸藥、枸櫞酸鹽）同時(shí)使用。

      3.貼簽警示：您正在服用喹諾酮類(lèi)藥物，一旦出現任何嚴重不良反應及相關(guān)癥狀，如肌腱、關(guān)節、肌肉疼痛，針樣刺痛或刺痛感，混亂和幻覺(jué)，應及時(shí)告訴醫務(wù)人員。